Klinické hodnocení

Tecasorb klinické hodnocení

Tecasorb klinické hodnocení

Klinické hodnotenie zahájené dňa: 4. 1. 2008
Klinické hodnotenie ukončené dňa: 28. 5. 2008

Vyjadrenie vykonávateľa štúdie (zhodnotenie na základe predložených dokumentov, literatúry, vlastných skúseností, výsledku prezretia zdravotníckeho prostriedku):

Zdravotnícky prípravok – obväzový materiál TECASORB hemostatická absorbčná plena, je inertná, nealergizujúca uhlíková mriežka s netkanou textíliou z polypropylénu a viskózy, PP/Vss priadza s lepiacou vrstvou a gázovou kompresiou. TECASORB hemostatická absorbčná plena je určená na krytie otvorených čerstvých plôch zo stratou kožného krytia, ku krytiu a urýchleniu hojenia rán typu „per secundam, a počínajúcich flegmón.
Podľa našich klinických skúseností sa dá s mimoriadnym úspechom použiť aj k liečbe ulcus cruris rôznej etiológie, malum perforans, foot diabetica, dekubitov, popálenín, infikovaných pooperačných rán, impetigizovaných traumatických zmien, secernujúcích infikovaných rán, exsudujúcích nádorových defektov, posttraumatických defektov, rôznych iných ulcerácií a iných ťažko sa hojacich rán a povrchových poškodení kože – napríklad defekty pyoderma gangrenosum alebo vasculitis alergica.

Rovnako sa odporúča a v klinickej praxi sa osvedčila pri povrchových krvácavých stavoch, po amputáciách diabetikov pre nasledovnú veľmi rýchlu hemostázu.
TECASORB hemostatická absorbčná plena má nasledovné viac vrstevné zloženie: uhlíková mriežka, netkaná textília z polypropylénu a viskózy, PP/Vss priadza s lepiacou vrstvou a gázový kompres.
Inertná, nealergizujúca uhlíková mriežka po priložení na krvácajúcu plochu alebo ranu aktivuje koagulačnú kaskádu a s tým aj činnosť fibroblastov a tkanivových makrofágov. Finálny efekt uhlíkovej mriežky je hemostatický a bakteriostatický a súčasne akcelerujúci granuláciu. Povrchová vrstva netkanej textílie zaisťuje spolu s uhlíkovou mriežkou difúziu, ktorou sú z rany odsávané kyslé metabolity a voľné radikály. Tým je posilnená antiseptická schopnosť obväzu. Súčasne sa prezentujú a uplatňujú aj analgetické vlastnosti.

TECASORB – hemostatická absorbčná plena je teda vhodná k absorpcii organických látok, mikroorganizmov, toxínov a foetoru, a má v tomto prípade rovnaké alebo takmer zhodné vlastnosti ako sú iné výrobky s aktívnym uhlím napríklad Actisorb Plus (Johnson a Johnson), Vlivwaktiv (Lohman a Rauscher), CarboFlex (Convatec) alebo obdobný výrobok obchodnej značky Bauer Bandage (BETTAC Plus s.r.o., ktorý sme testovali na našom pracovisku v roku 2005).
Podľa údajov výrobcu ide v prípade uhlíkovej mriežky o čierny sorbent, ktorý tvorí elastická tkanina s makroskopicky hladkým povrchom z hydrátcelulózového vlákna, ktoré je termicky spracované. Výsledkom zvláštnej technológie, ktorou je karbonizácia a aktivácia pri vysokých teplotách, je tkanina z aktívnych uhlíkových vlákien s vysokou sorpčnou schopnosťou.

Uhlíková mriežka, ktorá sa dostáva do tesného kontaktu zo spodinou rany, ako bolo uvedené, aktívne zachycuje mikroorganizmy a chemické látky, zabraňuje sekundárnej infekcii, má výrazné a veľmi dobré dezodoračné účinky a urýchľuje hojenie rany. Nie je toxická ani agresívna, a podľa klinických sledovaní nesenzibilizuje.
TECASORB hemostatická absorbčná plena je v podstate mäkký, poddajný obväz, ktorý sa dá rôzne tvarovať a je ideálne prispôsobivý nerovnostiam telesného povrchu.
Jeho aplikácia je podľa našich skúseností jednoduchá, rýchla, znímanie z rany je bez problémov a nasledovných ďalších traum. Na rane nedochádza zatvrdnutiu TECASORB hemostatická absorbčná plena a pri preväzoch je zachovaný komfort pacienta a bezbolestnosť.

Tieto vlastnosti výrobku a zvolená vhodná aplikačná forma umožňujú jeho široké použitie u infikovaných defektov. TECASORB hemostatická absorbčná plena sa významne podieľa na vyčistení defektu vytvorením primerane vlhkého prostredia a urýchlení celého hojivého procesu vo všetkých fázach hojenia. Podľa intenzity sekrécie môže byť TECASORB hemostatická absorbčná plena ponechaná na rane niekoľko dní. Je umožnené zníženie frekvencie nutnosti preväzov a súčasne minimalizovaná možnosť nozokomiálnej infekcie. Pre vyššie uvedené vlastnosti, najmä pre jednoduchú aplikáciu, je z pohľadu dermatológa (ale aj cievneho chirurga, chirurga, traumatológa, diabetológa) vhodný k ambulantnej a domácej liečbe chronických rán.

Na Dermatovenerologickom oddelení sanatórneho typu, kde je v prevádzke ambulancia hojenia chronických rán, sme mali možnosť overiť si prezentované účinky prípravku TECASORB hemostatická absorbčná plena. Obväz bol používaný po registrácii výrobku v SR zo dňa 06.05.2008 na skupine 10 dobrovoľníkov predovšetkým u pacientov s ulcus cruris venózneho - posttrombotického pôvodu, ktoré boli rezistentné k bežnej lokálnej terapii. Ulcera cruris s nadmernou secernáciou sú plne indikované práve k liečbe materiálmi s vysokou absorbčnou schopnosťou.

Použitie prípravku TECASORB hemostatická absorbčná plena s aktívnym uhlíkom sa ukázalo v týchto indikáciách, z hľadiska akcelerácie hojenia ako mimoriadne efektívne, pacienti spontánne udávali ústup bolestivosti, výborná bola eliminácia foetoru, ktorá často znemožňovala pacientovi zaradenie do spoločnosti. Po aplikácii obväzu bolo evidentné veľmi rýchle vyčistenie spodiny defektu s nástupom granulácie.
TECASORB hemostatická absorbčná plena má podľa nášho názoru a skúseností zhodné vlastnosti, garantované samotným výrobcom a čo sa výsledného efektu týka, pri správnej indikácii je porovnateľný s ostatnými, na trhu už dlhší čas fungujúcimi obväzmi s aktívnym uhlíkom (Actisorb Plus (Johnson a Johnson), Vlivwaktiv (Lohman a Rauscher), CarboFlex (Convatec). Exaktné a porovnateľné zhodnotenie terapeutického efektu je potrebné samozrejme potvrdiť klinickou štúdiou na väčšom súbore pacientov.

Zhodnotenie:

Na základe našich skúseností s aplikáciou podobných sorpčných obväzov z aktívnej uhlíkovej tkaniny na skupine 10 pacientov môže konštatovať, že obväz - výrobok TECASORB hemostatická absorbčná plena spĺňa požiadavky kladené na krycie obväzy tohto typu. Výrobok je možné odporúčať k použitiu nielen počas hospitalizácii ale najmä v ambulantnej starostlivosti a pre domáce ošetrenie u pacientov (laikov) v liečbe chronických rán, poprípade i ďalšiemu použitiu v humánnej, ale aj veterinárnej medicíne, a to nielen pre jeho liečebné vlastnosti ale aj ekonomické parametre.

Zoznam použitej literatúry:
1. Pospíšilová A.: Nejnovější trendy místní léčby bércového vředu.
Trendy v medicíně, 4, 2000, s. 11-15.
2. Pospíšilová A., Švestková S.: Léčba chronických ran. IDVZP, Brno, 2001, s.72.
3. Resl V.: Hojení chronických ran. Grada publishing, Praha, 1997, s.425.
4. Veverková L., Kala J., Žák J. a kol.: Hojení chronických ran.
ZdN 2000, s. 10-11.
5. Tebe B., Orfanos C.E.: Behandlung von Ulcera cruris und Dekubitus mit einem xerodressings
Zeitschr.Für Hautkrkh. 71, 1990, s.697-702.
6. Kozlov J. P.: Svobodnoradikalnoe okislenie lipidov v norme i patologii, Biooxidanty, Moskva, izd. Nauka, 1975, str. 5 – 15
7. Fára M.: Klinické užití sorpčního krycího obvazu s aktivní uhlíkovou vrstvou, NsP Říčany, 2004
8. Zelenková, H.: Klinická štúdia účinku uhlíkovej folie ACATEX MD u pacientov s vytipovanými skupinami dermatóz. Záverečná správa pre Bettim BRNO, Svidník júl 1994.
9. Zelenková H.: Klinická štúdia účinku uhlíkovej folie BAUER Bandage u pacientov s vytipovanými skupinami dermatóz. Záverečná správa pre BETAC Plus s.r.o, Svidník február 2005.

Záver:
Zdravotnícky prostriedok, ktorý je predmetom tejto správy, je vhodný pre deklarovaný účel použitia pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v SR podľa súčasných platných právnych predpisov.

Správa vypracovaná dňa: 8. 6. 2008

Vo Svidníku 8. 6. 2008

Primár MUDr. Hana Zelenková, Ph.D.
DOST Svidník, ul. Dr. Pribulu 2

 

Tato stránka používá cookies. Vice info